Klinische Studien werden virtuell

19. November 2021 - 9:41

Für den wissenschaftlichen Fortschritt in der Medizin sind klinische Studien die absolut notwendige Basis. Seit jeher müssen die Probanden dafür regelmäßig in Studienambulanzen, um sich untersuchen zu lassen. Nun aber startet auch auf diesem Gebiet die Digitalisierung. Den Beweis lieferte jetzt eine beim Jahreskongress der American Heart Association (AHA) präsentierte, virtuell durchgeführte Untersuchung zu einer neuen Medikation bei chronischer Herzschwäche.

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"Wir haben selbst nicht gewusst, ob die rein 'virtuelle' Durchführung einer randomisierten Untersuchung (Probandenzuteilung zu Studiengruppen zufällig; Anm.) mit dem Sammeln der Ergebnisse per Smartphone-App funktionieren würde", sagte Studienleiter Daniel Lauer (Medizinische Fakultät der Universität Missouri-Kansas City) bei dem Online-Jahreskongress einer der international größten wissenschaftlichen Vereinigung von Kardiologen am Wochenende.

Bei der sogenannten CHIEF-HF-Studie ging es um die Erprobung einer neuen medikamentösen Strategie bei Patienten mit chronischer Herzschwäche. Allein in Österreich dürften rund 250.000 Menschen an der lebensgefährlichen Erkrankung leiden. In der Vergangenheit hat es Hinweise darauf gegeben, dass neue Diabetes-Medikamente zur Blutzuckersenkung, sogenannte SGLT2-Inhibitoren, welche die Zuckerausscheidung mit dem Harn fördern, auch eine positive Wirkung auf Herzkomplikationen bei Diabetikern, womöglich aber auch bei Herzinsuffizienz-Patienten ohne Diabetes haben. SGLT2-Inhibitoren werden seit einigen Jahren weltweit häufig in der Therapie des Typ-2-Diabetes eingesetzt.

Studien-App mit Erhebungsbogen

In die Studie wurden 476 Patienten aufgenommen. Fast die Hälfte davon waren Frauen. Die wissenschaftliche Untersuchung wurde in einem Verbund von 18 medizinischen Versorgungseinrichtungen quer durch die USA durchgeführt. Alle Probanden litten an chronischer Herzschwäche, sie waren im Durchschnitt 64 Jahre alt.

Etwa die Hälfte der Patienten erhielt zwölf Wochen lang den SGLT2-Inhibitor Canagliflozin, die anderen Patienten hingegen ein Placebo. Aufgenommen wurden Probanden, wenn sie ein Apple iPhone (6 oder moderner) oder ein Samsung S7 (oder neuer) besaßen und bereit waren, die Studien-App hochzuladen und zu benutzen. Die App bestand im Grunde genommen auch aus einem 23 Punkte umfassenden Online-Erhebungsbogen, der nach zwei, vier, sechs und zwölf Wochen ausgefüllt werden musste. Die Selbstbeurteilung erfolgte nach Vorhandensein von Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Beinschwellungen, Atemnot etc. Es handelte sich um die typischen Anzeichen von Herzschwäche bzw. deren Schweregrad auf einer Skala von Null bis Hundert. Die Probanden mussten auch einen Fitnesstracker verwenden.

Zustand der Patienten durch Medikament signifikant verbessert

Die Ergebnisse der Studie: Egal ob die Probanden Diabetiker waren oder nicht, egal, ob ihr Herz bereits eine reduzierte Auswurfleistung für Blut beim Schlagen hatte oder nicht, der Zustand der Patienten besserte sich signifikant bei Einnahme des Diabetes-Medikaments. Die Medikation war auch sicher. Die Lebensqualität wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe deutlich gesteigert. Genau an der Marke statistischer Signifikanz war die in der Studie registrierte Gesamtsterblichkeit (alle Ursachen). Unter der Studienmedikation mit dem Diabetes-Arzneimittel lag sie bei 0,9 Prozent, in der Placebogruppe bei 1,7 Prozent.

"Die Wissenschafter glauben, dass der Erfolg der Studie mit ihrer virtuellen Durchführung auch ein Modell für klinische Studien in der Zukunft sein könnte", schrieb die American Heart Association. Über solche Systeme ließen sich jedenfalls solche oder ähnliche wissenschaftliche Studien organisatorisch viel einfacher und womöglich auch schneller durchführen.

In der Langzeitbetreuung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wird die Telemedizin in Zukunft wohl auch außerhalb von wissenschaftlichen Studien immer wichtiger werden. Längst existieren Systeme, bei denen Patienten via Handy die wichtigsten Daten wie Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und subjektive Einschätzung des eigenen Zustandes an Zentren oder niedergelassene Herzspezialisten übertragen können. Bei verdächtigen Veränderungen kann so rasch reagiert werden. In der Breite durchgesetzt haben sich solche Systeme aber bisher noch nicht.

(APA/red, Foto: APA/APA/dpa)

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