Impfstoffe - EMA startete Prüfverfahren für Vakzin von Moderna

16. November 2020 - 14:41

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat das Prüfverfahren für einen Corona-Impfstoff des Unternehmens Moderna Biotech in Spanien, eines Ablegers des US-Unternehmens Moderna, in Gang gesetzt. Der wissenschaftliche Ausschuss CHMP der EMA habe nach ersten vielversprechenden Ergebnissen aus Studien grünes Licht für das sogenannte Rolling-Review-Verfahren gegeben, teilte die Behörde in Amsterdam mit.

Dauer der Überprüfung noch unklar
Dauer der Überprüfung noch unklar

Bei diesem beschleunigten Zulassungsverfahren können Pharmafirmen ihre Impfstoff-Kandidaten in einer Art Vorverfahren zur Zulassung noch während der Phase der klinischen Studien bei der EMA melden. Die Daten aus laufenden Studien werden dann fortlaufend eingereicht und von der EMA bewertet. Im Moment setzen neben Moderna auch BioNTech/Pfizer und das britisch-schwedische Unternehmen AstraZeneca auf diesen Weg.

Wie lange die Überprüfung jeweils dauern wird, ist unklar. Sobald genügend Nachweise für die Wirksamkeit als auch Sicherheit und Qualität des Impfstoffes vorliegen, kann die Zulassung für den europäischen Markt beantragt werden. Der Moderna-Impfstoff mRNA-1273 soll den Körper wie die anderen Präparate auch möglichst in die Lage versetzen, eine Infektion mit dem Coronavirus abzuwehren, zumindest aber schwere Verläufe von Covid-19 möglichst gut verhindern.

Erhebliche Verkürzung durch "Rolling Review"

Weil die Daten bereits ausgewertet werden, sobald sie verfügbar sind, und nicht erst, nachdem ein formeller Antrag auf Marktzulassung gestellt wurde, kann der Prozess bis zur Zulassung mit einem Rolling-Review-Verfahren erheblich verkürzt werden.

Mit Moderna legte am Montag ein weiterer für Europa relevanter Hersteller maßgebliche Daten für seinen Corona-Impfstoff vor. Der RNA-Impfstoff habe eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent, hieß es in einer Mitteilung. Die EU-Kommission verhandelt mit dem US-Konzern über die Lieferung von bis zu 160 Millionen Impfdosen.

Fauci: "Besser wird es nicht"

Der renommierte US-Immunologe und Corona-Experte Anthony Fauci hat begeistert auf die Daten von Moderna für dessen Corona-Impfstoff reagiert. "Das sind offensichtlich sehr aufregende Ergebnisse", sagte Fauci nach Angaben des TV-Senders CNN. "Besser wird es nicht - 94,5 Prozent sind wirklich hervorragend", so Fauci.

Seiner Einschätzung zufolge könnten die ersten Impfungen in den USA im Dezember bei Hochrisikogruppen beginnen, der breite Rest der Bevölkerung könnte eher ab Ende April dran sein. "Und das wird in den Mai, Juni und Juli hineingehen. Das wird ein paar Monate dauern."

Vakzin relativ lange lagerbar

Der Impfstoff ist vergleichsweise lang bei Kühlschranktemperatur lagerbar. Moderna geht laut Mitteilung davon aus, dass das Mittel mRNA-1273 30 Tage lang bei Temperaturen von zwei bis acht Grad stabil bleibe. Zuvor sei man von einer Haltbarkeit von sieben Tagen bei diesen Temperaturen ausgegangen.

Von der Produktion einer Impf-Dosis bis zur Injektion vergeht einige Zeit. Zudem muss der Impfstoff teils über weite Strecken bis zu einem Impfzentrum transportiert werden. Dabei gilt: Je kälter ein Impfstoff gelagert werden muss, desto höher sind die logistischen Anforderungen.

Moderna teilte nun mit, dass das Präparat mRNA-1273 bei minus 20 Grad Celsius bis zu sechs Monate gelagert werden kann. Der Impfstoff könne "bei Temperaturen gelagert und transportiert werden, die üblicherweise in bereits vorhandenen pharmazeutischen Gefrier- und Kühlschränken herrschen", sagte Juan Andres von Moderna laut Mitteilung. Bei Raumtemperatur bleibe der Impfstoff bis zu zwölf Stunden stabil.

Auch Pfizer/BioNTech mit positiven Daten

Der US-Hersteller Pfizer hatte bereits vergangene Woche zusammen mit seinem deutschen Partner BioNTech positive Daten zu seinem Impfstoff vorgelegt. Dieses Mittel muss gefroren bei rund minus 70 Grad bis zum Ort des Impfens transportiert werden, wie Pfizer mitteilte. An den Impfzentren könnten nach Angaben des Pharmakonzerns kleine, tragbare Ultra-Niedrig-Temperatur-Gefrierschränke angeschafft werden, die die Haltbarkeit auf bis zu sechs Monate verlängern könnten, hieß es. Nach heutigem Stand könne der potenzielle Impfstoff, sobald er den Ort des Impfens erreicht hat, nicht länger als fünf Tage bei zwei bis acht Grad gelagert werden, so Pfizer.

(APA/red, Foto: APA/Moderna)

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